BULA: ANTES DE TOMAR UM REMÉDIO - APRENDA A LER

COBAIAS:

Quem disse que saúde não tem nada a ver com educação?

Tudo a ver:
Há muitos anos afirmo que doença é pura falta de educação.

Daí eu concluo:
Estamos encrencados; pois grande parte de nós não sabe ler, apenas copia ou desenha o nome para poder tornar-se eleitor. Além disso, é imenso o número de analfabetos funcionais até entre pós-graduados; gente que não sabe ler com um mínimo de raciocínio crítico uma simples bula de remédio.

Bula é simples?
Deveria se para atender ás necessidades dos pobres de espírito (preguiçosos de pensar) – nada a ver com os pobres em espírito (simples e despojados – daí inteligentes).

O que nos faz acreditar na chamada ciência oficial – a que dita as ordens de comportamento e que acaba tendo poder sobre a vida e a morte das pessoas?
Talvez seja a preguiça de pensar e o medo de arcar com os efeitos das escolhas.

Não querendo ser chato:

A BULA É PARA PACIENTES, MÉDICOS OU PARA EMBOLAR A CABEÇA DE SIMPLÓRIOS CONSUMIDORES DE DROGA?

Neste bate papo vamos usar a bula do Cloridrato de Sertralina publicada na Net para brincar de pensar e zoar com a ciência que se autodenomina: oficial e confiável.

Que fique claro: nada contra a droga em questão nem o laboratório – poderia ser qualquer remédio de qualquer laboratório “ético” ou até os produtores de B.O (receitados pelos curadores de balcão de farmácia com mais de 50% de bônus).

Vamos ao publicado:
“Antes de consumir qualquer medicamento, consulte um médico.
CLORIDRATO DE SERTRALINA (Ver preço deste medicamento)
A+ A- Alterar tamanho da letra
- Forma Farmacêutica e...
- Composição
- Informações ao Pacie...
- Informações Técnicas
- Indicações
- Contra-Indicações
- Precauções e Advertê...
- Gravidez e Lactação
- Interações Medicamen...
- Reações Adversas
- Efeitos Adversos
- Posologia
- Superdosagem
Cloridrato de Sertralina
50 mg Comprimidos revestidos Medicamento Genérico Lei 9787/99 CLORIDRATO DE SERTRALINA - FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO Comprimidos revestidos de 50 mg. Embalagem com 30 comprimidos. USO ADULTO E PEDIÁTRICO CLORIDRATO DE SERTRALINA - COMPOSIÇÃO Cada comprimido revestido de 50 mg contém: Cloridrato de Sertralina .................... 56 mg (correspondente a 50 mg de sertralina base) Excipiente q.s.p. .................... 1 comprimido (Croscarmelose sódica, amido de milho, lactose, dióxido de silício, estearato de magnésio, hidroxipropilmetilcelulose, polietilenoglicol, dióxido de titânio e corante amarelo) CLORIDRATO DE SERTRALINA - INFORMAÇÕES AO PACIENTE Ação esperada do medicamento: O Cloridrato de Sertralina exerce efeitos benéficos na depressão, no transtorno obsessivo-compulsivo (TOC), no transtorno do pânico e transtorno de estresse pós-traumático, presumivelmente otimizando a transmissão de sinais entre células nervosas do cérebro que utilizam a serotonina (neurotransmissor) como mediador químico envolvido na transmissão. Entre outros fatores, a deficiência nessa transmissão em determinados grupos de células do cérebro está hipoteticamente associada a essas patologias. Cuidados de armazenamento: Conservar o produto ao abrigo do calor excessivo e da umidade, em temperatura ambiente (entre 15 oC a 30 oC). Prazo de validade: Desde que sejam observados os cuidados de armazenamento, o Cloridrato de Sertralina apresenta prazo de validade de 36 meses. Não utilize o produto após o vencimento do prazo de validade. Gravidez e lactação: Este medicamento não deverá ser administrado durante a gravidez sem exclusiva orientação médica. Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou até 14 dias após o seu término. O uso do medicamento durante o período de amamentação também não é recomendado. Informar ao médico se estiver amamentando ou se planeja engravidar. Cuidados de administração: Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico. Reações adversas: Efeitos adversos incluem: distúrbios sexuais (diminuição do desejo sexual, impotência, distúrbios da ejaculação; e na mulher, ausência de orgasmo); distúrbios gastrintestinais (náuseas, vômitos, diarréia, falta de apetite e perda de peso); boca seca; dor de cabeça, fadiga, sedação, insônia, inquietação excessiva, confusão, tontura, tremores, sudorese. Informe seu médico caso ocorram esses ou outros efeitos adversos. Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis. TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS. Ingestão concomitante com outras substâncias: É recomendável evitar a ingestão de suco de grapefruit (toranja) enquanto em tratamento com o Cloridrato de Sertralina, já que é possível alguma interação entre essas substâncias. O Cloridrato de Sertralina pode ser administrado com alimentos. Evitar o uso de bebidas alcoólicas. Contra- indicações e precauções: Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início ou durante o tratamento. Informe-o também sobre medicamentos que parou de tomar recentemente. Evitar a realização de tarefas potencialmente arriscadas, como dirigir veículos e/ou operar máquinas durante o tratamento com Cloridrato de Sertralina. É contra- indicado para pacientes com hipersensibilidade ao Cloridrato de Sertralina ou aos demais componentes da fórmula e em pacientes utilizando antidepressivos inibidores da monoaminoxidase (IMAO). NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. PODE SER PERIGOSO PARA SUA SAÚDE. CLORIDRATO DE SERTRALINA - INFORMAÇÕES TÉCNICAS MODO DE AÇÃO O Cloridrato de Sertralina é um antidepressivo de administração oral. Não é quimicamente relacionado aos tricíclicos, tetracíclicos ou outros agentes antidepressivos já utilizados. Presume- se que o mecanismo de ação do Cloridrato de Sertralina seja uma inibição de captação neuronal de serotonina (5HT) no sistema nervoso central (SNC). Estudos com doses clinicamente relevantes no homem têm demonstrado que o Cloridrato de Sertralina bloqueia a captação de serotonina no interior das plaquetas humanas. Estudos in vitro em animais também sugerem que o Cloridrato de Sertralina seja um inibidor potente e seletivo de recaptação da serotonina neuronal e possui poucos efeitos na recaptação neuronal de norepinefrina e dopamina. A maior vantagem do Cloridrato de Sertralina é sua baixa incidência de efeitos colaterais. Estudos in vitro têm demonstrado que o Cloridrato de Sertralina não possui afinidade significante para os receptores adrenérgicos (alfa 1, alfa 2 e beta), colinérgicos, GABA, dopaminérgicos, histaminérgicos, serotoninérgicos (5HT1A, 5HT1B, 5HT2) ou benzodiazepínicos. A administração crônica de Cloridrato de Sertralina em animais foi associada à sub- regulação dos receptores nor-epinefrínicos cerebrais, como observado com outros antidepressivos clinicamente eficazes. Cloridrato de Sertralina não inibe a monoaminoxidase. Farmacocinética O Cloridrato de Sertralina é lentamente absorvido no trato gastrintestinal, com pico de concentração ocorrendo entre 4,5 a 8,5 horas após a ingestão. Sua meia- vida média é em torno de 26 horas. A farmacocinética linear foi demonstrada em um estudo de dose única no qual a Cmáx e a área sob a curva (AUC) de Cloridrato de Sertralina foram proporcionais em uma faixa de dose entre 50 e 200 mg. Tendo em vista a meia-vida de eliminação de 26 horas, após o uso de doses repetidas de Cloridrato de Sertralina é esperado obter-se concentrações até duas vezes maiores do que aquela obtida quando se emprega uma dose única uma vez. Baseado nestes parâmetros farmacocinéticos, os níveis plasmáticos estáveis de Cloridrato de Sertralina são alcançados após uma semana aproximadamente com uma dose única diária. O Cloridrato de Sertralina é largamente distribuído através dos tecidos, com alta ligação às proteínas plasmáticas (cerca de 98%). Os efeitos da alimentação na biodisponibilidade de Cloridrato de Sertralina foram estudados em indivíduos que receberam administração de uma dose única com e sem alimentos. AUC foi levemente aumentada quando a droga foi administrada com alimento; a Cmáx foi 25% maior, enquanto o tempo para alcançar o pico de concentração plasmática diminuiu de 8 horas pós- dose para 5,5 horas. Metabolismo Cloridrato de Sertralina sofre um amplo metabolismo de primeira passagem pelo fígado. A principal via inicial do metabolismo para o Cloridrato de Sertralina é a N- desmetilação. N-desmetilsertralina é menos ativa que o Cloridrato de Sertralina, e tem uma meia-vida de eliminação plasmática final de 62 a 104 horas. O Cloridrato de Sertralina é excretado em quantidades aproximadamente iguais na urina e fezes, predominantemente na forma de metabólitos. Farmacocinética pediátrica A farmacocinética do Cloridrato de Sertralina foi avaliada em um grupo de 61 pacientes pediátricos (29 com 6- 12 anos de idade, e 32 com 13-17 anos) com um diagnóstico do DSM-III-R de depressão ou distúrbio obsessivo-compulsivo, homens (n=28), mulheres (n=33). Durante 42 dias de dosagem crônica de Cloridrato de Sertralina, ela foi titulada até 200 mg e mantida naquela dose por pelo menos 11 dias. No último dia de Cloridrato de Sertralina 200 mg/dia, o grupo de 6-12 anos de idade exibiu uma AUC média de Cloridrato de Sertralina (0-24 h) de 3107 ng-h/ml, Cmáx médio de 165 ng/ml e uma meia-vida média de 26,2 h. O grupo de 13-17 anos de idade exibiu uma AUC média de Cloridrato de Sertralina (0-24 h) de 2296 ng-h/ml, Cmáx médio de 123 ng/ml e uma meia-vida média de 27,8 h. Níveis plasmáticos superiores no grupo de 6-12 anos foram atribuíveis a pacientes com menores pesos corporais. Não foram observadas diferenças devido ao gênero. Em comparação, um grupo de 22 adultos estudados separadamente (11 homens e 11 mulheres) recebeu 30 dias de Cloridrato de Sertralina 200 mg/dia e exibiu uma AUC média de Cloridrato de Sertralina (0-24 h) de 2570 ng-h/ml, Cmáx médio de 142 ng/ml e uma meia-vida média de 27,2 h. Em relação aos adultos, tanto o grupo de 6-12 anos de idade quanto o de 13-17 anos mostraram valores de AUC (0-24 h) e Cmáx aproximadamente 22% inferiores, quando ajustados por peso. Esses dados sugerem que pacientes pediátricos têm uma discreta maior eficiência de metabolizar Cloridrato de Sertralina que adultos. Entretanto, doses inferiores são aconselháveis para pacientes pediátricos, dado seus pesos corporais inferiores, especialmente nos bastante novos, a fim de se evitar níveis plasmáticos excessivos (vide ?Posologia - Uso em Crianças?). CLORIDRATO DE SERTRALINA - INDICAÇÕES Tratamento de sintomas de depressão, com ou sem ansiedade; Transtorno obsessivo- compulsivo (TOC); Transtorno do pânico, com ou sem agorafobia; Transtorno do estresse pós- traumático; Transtorno obsessivo-compulsivo (TOC) em pacientes pediátricos (A segurança e eficácia foram comprovadas para pacientes com idade entre 6 e 17 anos). CLORIDRATO DE SERTRALINA - CONTRA-INDICAÇÕES Em pacientes com hipersensibilidade ao Cloridrato de Sertralina ou aos demais componentes da fórmula. O uso concomitante em pacientes utilizando inibidores da monoaminoxidase (IMAO) é contra- indicado (vide ?Advertências?). CLORIDRATO DE SERTRALINA - PRECAUÇÕES e ADVERTÊNCIAS Inibidores da monoaminoxidase (IMAO): Em pacientes recebendo outra droga inibidora da recaptação de serotonina em combinação com um inibidor da monoaminoxidase (IMAO), houve relatos de graves reações, algumas vezes fatais, incluindo hipertermia, rigidez, mioclonus, instabilidade autonômica com possíveis flutuações rápidas de sinais vitais, e alterações no nível de consciência que incluem agitação extrema progredindo para delírio e coma. Estas reações têm sido relatadas em pacientes que recentemente interromperam o tratamento com a droga e iniciaram com um IMAO. Alguns casos apresentaram-se com características semelhantes à síndrome neuroléptica maligna. Por isto, é recomendado que Cloridrato de Sertralina não seja usado em combinação com um IMAO, e em não menos de 14 dias após interrupção do tratamento com um IMAO. Não se deve iniciar o tratamento com um IMAO pelo menos antes de 14 dias após a interrupção do uso de Cloridrato de Sertralina. Ativação de mania/hipomania: Durante os testes clínicos, hipomania ou mania ocorreu em aproximadamente 0,4% dos pacientes tratados com Cloridrato de Sertralina. A ativação de mania/hipomania tem sido relatada em uma pequena proporção de pacientes com distúrbio afetivo maior tratados com outros antidepressivos. Perda de peso: Perda de peso significante pode ser um resultado indesejável no tratamento com Cloridrato de Sertralina para alguns pacientes mas, em média, pacientes em testes controlados têm perda de peso mínima (0,5 a 1,0 kg), contra menores variações com placebo. Raramente o tratamento com Cloridrato de Sertralina tem sido interrompido devido à perda de peso. Convulsão: O Cloridrato de Sertralina não foi avaliado em pacientes com distúrbios convulsivos. Estes pacientes foram excluídos dos estudos clínicos do produto. Durante o programa de desenvolvimento para TOC, quatro pacientes de um total de 1.800 expostos ao Cloridrato de Sertralina apresentaram convulsões (aproximadamente 0,2%). Três desses pacientes eram adolescentes, dois com transtornos convulsivos e um com histórico familiar de transtorno convulsivo; nenhum desses pacientes estava recebendo medicação anticonvulsivante. Como é comum com outros antidepressivos, Cloridrato de Sertralina deve ser introduzido com cuidado em pacientes epilépticos. Suicídio: A possibilidade de uma tentativa de suicídio é inerente na depressão e pode persistir até que ocorra remissão significante. A supervisão cuidadosa de pacientes de alto risco deve acompanhar a terapia inicial da droga. Prescrições de Cloridrato de Sertralina devem ser feitas pela menor quantidade de comprimidos que permitam um bom controle do paciente, a fim de reduzir o risco de superdose. Efeito uricosúrico: O Cloridrato de Sertralina é associado a uma diminuição na média do ácido úrico sérico de aproximadamente 7%. O significado clínico deste pequeno efeito uricosúrico é desconhecido e não existem casos relatados de insuficiência renal por Cloridrato de Sertralina. Uso em pacientes com doenças concomitantes: A experiência clínica com Cloridrato de Sertralina em pacientes com certas doenças sistêmicas concomitantes é limitada. Cuidados são necessários no uso de Cloridrato de Sertralina em pacientes com doenças ou condições que possam afetar o metabolismo ou respostas hemodinâmicas. Cloridrato de Sertralina não foi avaliado ou usado por tempo apreciável em pacientes com história recente de infarto do miocárdio ou doenças instáveis de coração. Pacientes com estes diagnósticos foram excluídos dos estudos clínicos da droga. Entretanto, os eletrocardiogramas de 774 pacientes que receberam Cloridrato de Sertralina em testes duplo- cego foram avaliados e os dados indicam que Cloridrato de Sertralina não está associado com a evolução de anormalidades significantes no ECG. O Cloridrato de Sertralina é extensamente metabolizado pelo fígado. Um estudo farmacocinético de dose múltipla em indivíduos com cirrose estável de grau leve demonstrou uma meia- vida de eliminação prolongada, e Cmáx e área sob a curva (AUC) aproximadamente 3 vezes maior em comparação a indivíduos sadios. Não foram observadas diferenças significantes na ligação às proteínas plasmáticas entre os dois grupos. O uso de Cloridrato de Sertralina em pacientes com doença hepática deve ser feito com cuidado. Uma dose menor ou menos freqüente deve ser considerada para pacientes com insuficiência hepática. O Cloridrato de Sertralina é extensamente metabolizado. A excreção da droga inalterada na urina é uma via de eliminação pouco significativa. Em pacientes com insuficiência renal de grau leve a moderado (clearance de creatinina de 30 a 60 mL/min) ou insuficiência renal de grau moderado a grave (clearance de creatinina de 10 a 29 mL/min), os parâmetros farmacocinéticos de dose múltipla (AUC 0- 24 ou Cmáx) não foram significativamente diferentes quando comparados aos controles. As meias-vidas foram similares e não houve diferenças na ligação às proteínas plasmáticas em todos os grupos estudados. Este estudo indica que, de acordo com a baixa excreção renal do Cloridrato de Sertralina, as doses de Cloridrato de Sertralina não precisam ser ajustadas com base no grau de insuficiência renal. Uso com tricíclicos: O Cloridrato de Sertralina em baixa dose apresenta menos efeitos inibitórios na atividade bioquímica de drogas metabolizadas pela isoenzima citocromo P450 2D6 que alguns outros compostos de sua classe. Entretanto, essa inibição pode, em certos casos, ser clinicamente importante. Deve- se administrar Cloridrato de Sertralina com cautela quando em uso concomitante com antidepressores tricíclicos, já que o Cloridrato de Sertralina pode inibir seu metabolismo quando co-administrados. A concentração plasmática do tricíclico pode necessitar de monitorização e poderá ocorrer redução da dose. Interferência com performance motora e cognitiva: Estudos clínicos de farmacologia demonstraram que o Cloridrato de Sertralina não produz efeito na atividade psicomotora. Contudo, uma vez que medicamentos psicotrópicos podem interferir nas habilidades mentais ou físicas necessárias para a realização de tarefas potencialmente arriscadas como dirigir e operar máquinas, o paciente deve ser advertido a respeito. Carcinogênese, mutagênese, diminuição de fertilidade: Estudos prolongados de carcinogenicidade realizados em camundongos e ratos demonstraram aumento dose- relacionado na incidência de adenomas hepáticos em camundongos. Esse aumento não foi observado em camundongos fêmeas e em ratos de ambos os sexos recebendo o mesmo tratamento; também não houve um aumento em carcinomas hepatocelulares. Adenomas hepáticos têm uma proporção variável de ocorrências espontâneas em camundongo CD-1 e são de significado desconhecido em humanos. Houve um aumento em adenomas foliculares de tireóides em ratas recebendo 40 mg/kg de Cloridrato de
Sertralina; este fato não foi acompanhado por hiperplasia de tireóide. Algumas vezes houve um aumento de adenocarcinomas uterinos em ratas recebendo de 10 a 40 mg de Cloridrato de Sertralina comparado com os controles placebo; este efeito não foi claramente relacionado à droga. Cloridrato de Sertralina não tem efeitos genotóxicos, com ou sem ativação metabólica. CLORIDRATO DE SERTRALINA - GRAVIDEZ E LACTAÇÃO Efeitos teratogênicos: Estudos de reprodução foram feitos em ratos e coelhos com doses de até aproximadamente 20 vezes e 10 vezes a dose máxima diária humana sem evidência de teratogenicidade. Em doses de aproximadamente 2,5 a 10 vezes a dose máxima diária humana em mg/kg, Cloridrato de Sertralina foi associado com ossificação tardia em fetos, provavelmente secundária aos efeitos na fêmea. Efeitos não- teratogênicos: Houve uma diminuição na sobrevivência neonatal seguida à administração materna de Cloridrato de Sertralina em dose inferior a aproximadamente 5 vezes a dose máxima humana em mg/kg. O decréscimo da sobrevivência de filhotes mostrou ser provavelmente devido à exposição in utero ao Cloridrato de Sertralina. O significado clínico destes efeitos não é conhecido. Não foram realizados estudos adequados e controlados em mulheres grávidas. Uma vez que os estudos de reprodução animal nem sempre são semelhantes às respostas humanas, esta droga somente deve ser usada durante a gravidez se estritamente necessário. Amamentação: Não se tem conhecimento se o Cloridrato de Sertralina ou seus metabólitos são excretados no leite humano. Devido ao fato de várias drogas serem excretadas no leite humano, deve- se tomar cuidado quando Cloridrato de Sertralina for administrado durante a amamentação. USO PEDIÁTRICO A segurança e a eficácia do uso do cloridrato de Cloridrato de Sertralina foram estabelecidas para pacientes pediátricos (com idades variando entre 6 e 17 anos) apenas para o tratamento do TOC. CLORIDRATO DE SERTRALINA - INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS Síndrome serotoninérgica: O uso de antidepressivos inibidores seletivos da recaptação da serotonina em combinação com outros agentes serotoninérgicos pode resultar em uma rara síndrome hipermetabólica, a síndrome serotoninérgica, que cursa com dores abdominais, diarréia, hiperpirexia, hiper-reflexia, hipertensão arterial, taquicardia, tremores, mioclonias, agitação, delirium e convulsões; pode haver evolução para coma, colapso cardiovascular e morte. Tal síndrome já foi descrita na combinação de antidepressivos inibidores seletivos da recaptação da serotonina (ISRS) com IMAOs (Ver ?Contra-indicações?). O aumento do risco de síndrome serotoninérgica foi sugerido ou houve raros relatos de casos em combinações de antidepressivos inibidores seletivos da recaptação da serotonina (ISRS) com medicações que incluem o inibidor reversível da MAO-A, moclobemida; o inibidor seletivo da MAO-B, selegilina; e também a pentazocina, diidroergotamina endovenosa, L-triptofano, trazodone, dextrometorfano, dexfenfluramina, Hypericum perforatum, fenfluramina, dexfenfluramina e sibutramina. Efeitos potenciais do uso concomitante de drogas fortemente ligadas às proteínas plasmáticas: Devido ao Cloridrato de Sertralina se ligar fortemente às proteínas plasmáticas, a administração de Cloridrato de Sertralina a um paciente tomando outras drogas que sejam fortemente ligadas às proteínas (por exemplo: varfarina, digitoxina) pode causar uma modificação nas concentrações do plasma, resultando potencialmente em um efeito adverso. Inversamente, os efeitos adversos podem resultar no deslocamento da proteína ligada ao Cloridrato de Sertralina por outra droga mais fortemente ligada. Drogas ativas no SNC: Lítio: Em estudos placebo- controlados realizados em voluntários sadios, a co-administração de Cloridrato de Sertralina e lítio não alterou significativamente a farmacocinética do lítio, porém, em relação ao placebo, resultou em um aumento no tremor, indicando uma possível interação farmacodinâmica. Os pacientes que estiverem sob tratamento concomitantemente com Cloridrato de Sertralina e outros medicamentos, como o lítio, que podem atuar por mecanismos serotoninérgicos, devem ser apropriadamente monitorizados. Fenitoína: Em um estudo placebo- controlado com voluntários sadios, a administração crônica de Cloridrato de Sertralina 200 mg/dia não produz inibição clinicamente importante do metabolismo da fenitoína. Entretanto, após o início do tratamento com Cloridrato de Sertralina, é recomendado que as concentrações plasmáticas de fenitoína sejam monitorizadas, e que ajustes apropriados na dose de fenitoína sejam realizados. Sumatriptano: No período pós- comercialização, foram relatados raros casos de pacientes apresentando fraqueza, hiper-reflexia, incoordenação motora, confusão, ansiedade e agitação, após o tratamento com Cloridrato de Sertralina e sumatriptano. Se o tratamento concomitante com Cloridrato de Sertralina e sumatriptano for clinicamente justificado, recomenda-se que os pacientes sejam acompanhados apropriadamente. O risco do uso de Cloridrato de Sertralina em combinação com outras drogas ativas no SNC não tem sido sistematicamente avaliado. Conseqüentemente, deve- se tomar cuidado na administração concomitante de Cloridrato de Sertralina com tais drogas. Drogas hipoglicemiantes: A administração de Cloridrato de Sertralina por 22 dias (incluindo 200 mg/dia para os 13 dias finais) causou uma diminuição no clearance de tolbutamida após uma dose intravenosa de 1000 mg devido a alterações no metabolismo da droga. O significado clínico dessa diminuição é desconhecido. Atenolol: O Cloridrato de Sertralina (100 mg), quando administrado a 10 indivíduos saudáveis do sexo masculino, não teve efeito na atividade beta- bloqueadora do atenolol. Varfarina: A co-administração de 200 mg diários de Cloridrato de Sertralina com varfarina resultou em um aumento pequeno, mas estatisticamente significante, no tempo de protrombina; a significância clínica deste fato é desconhecida. Sendo assim, o tempo de protrombina deve ser cuidadosamente monitorado quando a terapia com o Cloridrato de Sertralina for iniciada ou interrompida (vide ?CYP 2C9?). Interações com outras drogas: Terfenadina: Devido a interação potencial e efeitos cardiotóxicos da terfenadina, a associação deve ser evitada. Tramadol: Pode haver um aumento do risco de convulsão nessa associação que, se possível, deve ser evitada. Estudos formais de interação medicamentosa foram realizados com Cloridrato de Sertralina. A co- administração de 200 mg diários de Cloridrato de Sertralina com diazepam ou tolbutamida resultou em pequenas alterações estatisticamente significantes em alguns parâmetros farmacocinéticos. A co-administração com a cimetidina causou um decréscimo substancial na eliminação do Cloridrato de Sertralina. O significado clínico destas alterações é desconhecido. O Cloridrato de Sertralina não apresentou qualquer efeito sobre a capacidade bloqueadora beta-adrenérgica do atenolol. Nenhuma interação foi observada com 200 mg diários de Cloridrato de Sertralina e glibenclamida ou digoxina. Drogas metabolizadas pelo citocromo P450 (CYP) 2D6: Há uma variabilidade entre os antidepressivos no que se refere ao grau de inibição da atividade da isoenzima CYP 2D6. A significância clínica desse achado depende do grau de inibição e da indicação terapêutica da droga que será co- administrada. Os substratos da isoenzima CYP 2D6 que apresentam uma indicação terapêutica restrita incluem os antidepressivos tricíclicos e antiarrítmicos da classe 1C, tais como a propafenona e a flecainida. Em estudos formais de interação, a administração de dosagem crônica de 50 mg diários de Cloridrato de Sertralina demonstrou uma elevação mínima (23%-37%, em média) nos níveis plasmáticos de steady state de desipramina (um marcador da atividade da isoenzima CYP 2D6). Drogas metabolizadas por outras enzimas do CYP (CYP 3A3/4, CYP 2C9, CYP 2C19, CYP1A2: CYP 3A3/4: Estudos de interação in vivo têm demonstrado que a administração crônica de 200 mg diários de Cloridrato de Sertralina não inibe a 6- beta hidroxilação do cortisol endógeno mediada pelo CYP 3A3/4 nem o metabolismo da carbamazepina. Além disso, a administração crônica de Cloridrato de Sertralina 50 mg, diariamente, não inibe o metabolismo da alprazolam que é mediado pelo CYP 3A3/4. Os resultados desses estudos sugerem que o Cloridrato de Sertralina não seja um inibidor clinicamente relevante do CYP 3A3/4. CYP 2C9: A aparente ausência de efeitos clinicamente significantes da administração crônica de 200 mg diários de Cloridrato de Sertralina nas concentrações plasmáticas de tolbutamida, fenitoína e varfarina sugere que o Cloridrato de Sertralina não é um inibidor clinicamente relevante do CYP 2C9. CYP 2C19: A aparente ausência de efeitos clinicamente significantes da administração crônica de 200 mg diários de Cloridrato de Sertralina nas concentrações plasmáticas de diazepam sugere que o Cloridrato de Sertralina não é um inibidor clinicamente relevante do CYP 2C19. CYP 1A2: Estudos in vitro indicam que o Cloridrato de Sertralina apresenta pouco ou nenhum potencial de inibir o CYP 1A2. Terapia eletroconvulsivante: Não existem estudos clínicos estabelecendo os riscos ou benefícios do uso combinado de terapia eletroconvulsivante e Cloridrato de Sertralina. Álcool: Embora não tenha potencializado os efeitos psicomotores e cognitivos do álcool em experiências com indivíduos normais, o uso concomitante de Cloridrato de Sertralina e álcool em pacientes com depressão não é recomendado. Abuso e dependência: Classe de substância controlada: Cloridrato de Sertralina é uma substância controlada pela Portaria n? 344/98 do Ministério da Saúde. Dependência física e psíquica: O Cloridrato de Sertralina não tem sido sistematicamente estudado em animais ou homens por seu potencial para abuso, tolerância ou dependência física. Contudo, experiências clínicas com Cloridrato de Sertralina não revelaram qualquer evidência para uma síndrome de abstinência ou qualquer conduta de procura pela droga. Por ser uma droga ativa no SNC, os médicos devem avaliar cuidadosamente os pacientes em relação a antecedentes de abuso de drogas e acompanhá- los de perto, observando-os em relação a sinais de abuso ou mau uso de Cloridrato de Sertralina (por exemplo: aumento de dose, desenvolvimento de tolerância). CLORIDRATO DE SERTRALINA - REAÇÕES ADVERSAS Comumente observadas: As reações adversas mais comumente observadas associadas com o uso de cloridrato de Cloridrato de Sertralina e não observadas em uma incidência equivalente em pacientes tratados com placebo foram: distúrbios gastrintestinais (incluindo náusea, diarréia/fezes amolecidas e dispepsia), tremor, vertigem, insônia, sonolência, sudorese aumentada, boca seca, perda de peso e disfunção sexual masculina (principalmente ejaculação retardada). Associada com interrupção do tratamento: As reações mais comuns (relatadas em pelo menos 1% dos indivíduos) associadas com a interrupção incluíram agitação, insônia, disfunção sexual masculina (principalmente ejaculação retardada), sonolência, dor de cabeça, tremor, anorexia, diarréia, fezes amolecidas, náuseas e fadiga. Incidência em testes clínicos controlados: A tabela que segue enumera os efeitos adversos que ocorreram com uma freqüência de 1% ou mais entre pacientes tratados com Cloridrato de Sertralina que participaram dos ensaios controlados comparados com pacientes que receberam placebo. A maior parte dos pacientes recebeu doses de 50 a 200 mg por dia. O médico deve estar ciente que estes dados não podem ser usados para predizer a incidência de efeitos colaterais no curso da prática médica usual, onde as características do paciente e outros fatores diferem daqueles pré- avaliados nos ensaios clínicos. Similarmente, as freqüências citadas não podem ser comparadas com os dados obtidos por outras investigações clínicas envolvendo tratamentos, usos e indivíduos diferentes. Os dados citados (TABELA 1), todavia, fornecem para o prescritor médico alguma base para estimar a contribuição relativa de fatores medicamentosos ou não na incidência média dos efeitos colaterais na população estudada. TABELA 1: Incidência de efeitos adversos durante tratamentos em ensaios clínicos placebo- controlados.* CLORIDRATO DE SERTRALINA - EFEITOS ADVERSOS Percentual de pacientes referidos Cloridrato de Sertralina (N = 861) Placebo (N = 853) Distúrbios no sistema nervoso autônomo: Boca seca Sudorese aumentada 16,3 8,4 9,3 2,9 Cardiovascular: Palpitações Dor torácica 3,5 1,0 1,6 1,6 Distúrbios no sistema nervoso periférico e central: Dor de cabeça Vertigem Tremor Parestesia Hipoestesia Espasmos Hipertonia 20,3 11,7 10,7 2,0 1,7 1,4 1,3 19,0 6,7 2,7 1,8 0,6 0,1 0,4 Distúrbios na pele e anexos: Exantema 2,1 1,5 Distúrbios gastrintestinais: Náusea Diarréia/fezes amolecidas Constipação Dispepsia Vômitos Flatulência Anorexia Dor abdominal Apetite aumentado 26,1 17,7 8,4 6,0 3,8 3,3 2,8 2,4 1,3 11,8 9,3 6,3 2,8 1,8 2,5 1,6 2,2 0,9 Gerais: Fadiga Rubor Febre Dor nas costas 10,6 2,2 1,6 1,5 8,1 0,5 0,6 0,9 Distúrbios metabólicos e nutricionais: Sede 1,4 0,9 Distúrbios no sistema músculo- esquelético: Mialgia 1,7 1,5 Distúrbios psiquiátricos: Insônia Disfunção sexual masculina (1) Sonolência Agitação Nervosismo Ansiedade Bocejo Disfunção sexual feminina (2) Dificuldade de concentração 16,4 15,5 13,4 5,6 3,4 2,6 1,9 1,7 1,3 8,8 2,2 5,9 4,0 1,9 1,3 0,2 0,2 0,5 Reprodutivo: Alterações menstruais 1,0 0,5 Distúrbios no sistema respiratório: Rinites Faringites 2,0 1,2 1,5 0,9 Sentidos especiais: Visão anormal Zumbidos Alteração no paladar 4,2 1,4 1,2 2,1 1,1 0,7 Distúrbios no sistema urinário: Freqüência na micção Alteração na micção 2,0 1,4 1,2 0,5 (*) Eventos relatados em pelo menos 1% de pacientes tratados com Cloridrato de Sertralina. (1) (ejaculação retardada principalmente) % baseada somente em pacientes masculinos: 271 tratados com Cloridrato de Sertralina e 271 tratados com placebo. (2) % baseada somente em pacientes femininos: 590 tratados com Cloridrato de Sertralina e 582 com placebo. Outros efeitos observados durante a avaliação pré- comercialização de Cloridrato de Sertralina: Durante a pesquisa, doses múltiplas de Cloridrato de Sertralina foram administradas a aproximadamente 2.700 indivíduos. As condições e duração de exposição ao Cloridrato de Sertralina variaram amplamente, e incluíram (em categorias coincidentes) estudos farmacológicos clínicos, estudos duplo- cego e aberto, estudos controlados e não-controlados, estudos em pacientes hospitalizados e não-hospitalizados, estudos para outras indicações além de depressão. Efeitos adversos associados com esta exposição foram registrados por pesquisadores usando terminologia de sua preferência. Conseqüentemente não foi possível estipular a estimativa expressiva da proporção de indivíduos que apresentaram efeitos colaterais, sem que antes os efeitos tivessem sido agrupados em um pequeno número de categorias padronizadas. Os efeitos são classificados da seguinte forma: efeitos adversos freqüentes são aqueles que ocorrem em uma ou mais ocasiões em pelo menos 1/100 pacientes (somente aqueles não anteriormente listados nos resultados dos testes placebo-controlados aparecem nesta lista); efeitos adversos pouco freqüentes são aqueles que ocorrem em 1/100 até 1/1.000 pacientes; efeitos raros são aqueles que ocorrem em menos que 1/1.000 pacientes. Distúrbios do sistema nervoso autônomo: pouco freqüente: rubor, midríase, aumento de salivação, pele viscosa e fria; raro: palidez. Cardiovascular: pouco freqüente: tontura postural, hipertensão, hipotensão, hipotensão postural, edema, edema dependente, edema periorbital, edema periférico, isquemia periférica, síncope, taquicardia; raro: dor torácica precordial, dor torácica substernal, hipertensão grave, enfarte do miocárdio, veias varicosas. Distúrbios no sistema nervoso central e periférico: freqüente: hipertonia, hipoestesia; pouco freqüente: ataxia, coordenação anormal, marcha anormal, hiperestesia, hipercinesia, hipocinesia, enxaqueca, nistagmo, vertigem; raro: anestesia local, coma, convulsões, discinesia, disfonia, hiporreflexia, hipotonia, ptose. Alterações na pele e anexos: pouco freqüente: acne, alopecia, prurido, exantema eritematoso, exantema maculopapular, pele seca; raro: erupção vesiculosa, dermatite, eritema multiforme, textura capilar anormal, hipertricose, reação de fotossensibilidade, exantema folicular, descoloração da pele, odor anormal da pele, urticária. Distúrbios endócrinos: raro: exoftalmia, ginecomastia. Distúrbios gastrintestinais: pouco freqüente: disfagia, eructação; raro: diverticulite, incontinência fecal, gastrite, gastroenterite, glossite, hiperplasia gengival, hemorróidas, soluço, melena, úlcera péptica hemorrágica, proctite, estomatite, estomatite ulcerativa, tenesmo, edema de língua, ulceração na língua. Geral: freqüente: astenia; pouco freqüente: mal- estar, edema generalizado, calafrios, perda de peso, aumento de peso; raro: abdômen aumentado, halitose, otite média, estomatite aftosa. Hematopoético e linfático: pouco freqüente: linfadenopatia, púrpura; raro: anemia, hemorragia de câmara anterior do olho. Distúrbios metabólicos e nutricionais: raro: desidratação, hipercolesterolemia, hipoglicemia. Distúrbios no sistema músculo- esquelético: pouco freqüente: artralgia, artrose, distonia, espasmo muscular, debilidade muscular; raro: hérnia. Distúrbios psiquiátricos: pouco freqüente: pesadelos, reação agressiva, amnésia, apatia, delírio, despersonalização, depressão, depressão grave, labilidade emocional, euforia, alucinação, neurose, reação paranóica, planejamento e tentativa de suicídio, ranger de dentes, pensamentos anormais; raro: histeria, sonambulismo, síndrome de abstinência. Reprodutivo: pouco freqüente: dismenorréia (2), hemorragia intermenstrual (2); raro: amenorréia (2), balanopostite (1), aumento da mama (2), dor mamária (2), leucorréia (2), menorragia (2), vaginite atrófica (2). (1) % baseada somente em indivíduos masculinos: 1.005 (2) % baseada somente em indivíduos femininos: 1.705 Distúrbios do sistema respiratório: pouco freqüente: broncospasmo, tosse, dispnéia, epistaxe; raro: bradipnéia, hiperventilação, sinusite, estridor. Sentidos especiais: pouco freqüente: acomodação anormal, conjuntivite, diplopia, dor de ouvido, dor nos olhos, xeroftalmia; raro: lacrimejamento anormal, fotofobia, problema no campo visual. Distúrbios no sistema urinário: pouco freqüente: disúria, edema de face, noctúria, poliúria, incontinência urinária; raro: oligúria, dor renal, retenção urinária. Testes laboratoriais: elevações assintomáticas nas transaminases séricas (TGO e TGP) têm sido relatadas com pouca freqüência (aproximadamente 0,8%) em associação com administração de Cloridrato de Sertralina. Estas elevações enzimáticas habitualmente ocorrem dentro da primeira à nona semana de tratamento e diminuem rapidamente após interrupção da droga. A terapia com Cloridrato de Sertralina foi associada com pequenos aumentos na média total de colesterol (aproximadamente 3%) e triglicerídeos (aproximadamente 5%), e uma pequena diminuição na média de ácido úrico sérico (aproximadamente 7%), aparentemente sem importância clínica. Dados do período pós- comercialização: relatos espontâneos de eventos adversos em pacientes sendo tratados com Cloridrato de Sertralina que têm sido recebidos desde a introdução do medicamento no mercado. Estes relatos incluem: Sistema nervoso autônomo: midríase e priapismo. Geral: reação alérgica, alergia, astenia, fadiga, febre e rubor. Cardiovascular: dor torácica, hipertensão, palpitações, edema periorbital, síncope e taquicardia. Sistema nervoso central e periférico: coma, convulsões, dor de cabeça, enxaqueca, distúrbios motores (incluindo sintomas extrapiramidais tais como hipercinesia, hipertonia, ranger de dentes e distúrbios da marcha), parestesia e hipoestesia. Também foram relatados sinais e sintomas associados à síndrome de serotonina: em alguns casos associados com o uso concomitante de drogas serotoninérgicas, incluindo agitação, confusão, sudorese, diarréia, febre, hipertensão, rigidez e taquicardia. Endócrino: galactorréia, hiperprolactinemia e hipotireoidismo. Gastrintestinal: dor abdominal, pancreatite e vômito. Hematopoiético: função plaquetária alterada, distúrbios hemorrágicos (tais como epistaxe, hemorragia gástrica e hematúria), leucopenia, púrpura e trombocitopenia. Alterações laboratoriais: resultados clínicos laboratoriais anormais. Hepático/Biliar: eventos hepáticos graves (incluindo hepatite, icterícia e disfunção hepática) e elevações assintomáticas das transaminases hepáticas (TGO e TGP). Metabólico/Nutricional: hiponatremia e aumento do colesterol sérico. Psiquiátrico: agitação, reações agressivas, ansiedade, sintomas de depressão, alucinações e psicose. Reprodutivo: irregularidades menstruais. Disfunção sexual masculina e feminina: há evidências que antidepressivos inibidores seletivos da recaptação da serotonina possam causar alterações no desejo, performance e satisfação sexual (retardo ejaculatório: Cloridrato de Sertralina 14%, placebo 1%; diminuição da libido: Cloridrato de Sertralina 5%, placebo 1%). Como esses dados são difíceis de serem medidos, podem estar subestimados. Respiratório: broncoespasmo. Pele: alopecia, angioedema e rash (incluindo casos raros de eritema multiforme e distúrbios esfoliativos graves da pele). Urinário: edema facial e retenção urinária. Outros: foram relatados sintomas seguidos da descontinuação do uso do Cloridrato de Sertralina, e incluem agitação, ansiedade, tontura, dor de cabeça, náusea e parestesia. CLORIDRATO DE SERTRALINA - POSOLOGIA O Cloridrato de Sertralina deve ser administrado em dose única diária, pela manhã ou à noite. Cloridrato de Sertralina comprimidos revestidos pode ser administrado com ou sem alimentos. Tratamento Inicial Depressão e TOC: O tratamento com Cloridrato de Sertralina deve ser feito com uma dose de 50 mg/dia. Transtorno do pânico e transtorno do estresse pós- traumático: O tratamento deve iniciar a 25 mg/dia, aumentando para 50 mg/dia após uma semana. Este regime de dosagem tem demonstrado reduzir a freqüência de efeitos colaterais emergentes no início do tratamento, característicos do transtorno do pânico. Titulação Depressão, TOC e transtorno do pânico e transtorno do estresse pós- traumático: Os pacientes que não responderem à dose de 50 mg podem ser beneficiados com um aumento da dose. As alterações nas doses devem ser realizadas com um intervalo mínimo de 1 semana, até a dose máxima recomendada de Cloridrato de Sertralina, que é de 200 mg/dia. O início dos efeitos terapêuticos pode ocorrer dentro de 7 dias. Entretanto, períodos maiores são usualmente necessários, especialmente em TOC. Manutenção: A dose de Cloridrato de Sertralina durante a terapia de manutenção prolongada deverá ser mantida com a menor dose eficaz, com subseqüentes ajustes dependendo da resposta terapêutica. Uso em Crianças: A segurança e a eficácia do uso do Cloridrato de Sertralina foram estabelecidas para pacientes pediátricos (com idades variando entre 6 a 17 anos) apenas para o tratamento do TOC. A administração de Cloridrato de Sertralina em pacientes pediátricos com idades variando entre 13 a 16 anos deve começar com 50 mg/dia. O tratamento de pacientes pediátricos com idades variando entre 6 e 12 anos deve começar com 25 mg/dia. Aumentos podem ser feitos após uma semana. No caso de ausência de resposta clínica, a dose pode ser subseqüentemente aumentada em incrementos de 25- 50 mg/dia, até 200 mg/dia, se necessário. Em um estudo clínico com pacientes com idades variando entre 6 a 17 anos, com depressão ou TOC, o Cloridrato de Sertralina mostrou um perfil farmacocinético similar àquele observado em adultos. Entretanto, o menor peso corpóreo de uma criança, quando comparado ao de um adulto, deve ser considerado quando se pensar em aumentar a dose de 50 mg, a fim de se evitar uma dosagem excessiva. Titulação em Crianças e Adolescentes: Uma vez que a meia- vida de eliminação do Cloridrato de Sertralina é de aproximadamente 24 horas, as mudanças de dosagem não devem ocorrer em intervalos menores que uma semana. Uso em Idosos: A mesma dosagem indicada para pacientes mais jovens pode ser utilizada em pacientes idosos. Mais de 700 pacientes idosos (idade superior a 65 anos) participaram de estudos clínicos que demonstraram a eficácia do Cloridrato de Sertralina nesta população de pacientes. O padrão e incidências de reações adversas nos idosos foram similares aos observados em pacientes mais jovens. Uso na Insuficiência Hepática: O uso do Cloridrato de Sertralina em pacientes com doença hepática deve ser feito com cuidado. Uma dose menor ou menos freqüente deve ser considerada para pacientes com insuficiência hepática (vide ?Advertências e Precauções?). Uso na Insuficiência Renal: O Cloridrato de Sertralina é extensamente metabolizado. A excreção da droga inalterada na urina é uma via de eliminação pouco significativa. De acordo com a baixa excreção renal do Cloridrato de Sertralina, as doses de Cloridrato de Sertralina não precisam ser ajustadas com base no grau de insuficiência renal (vide ?Advertências e Precauções?). CLORIDRATO DE SERTRALINA - SUPERDOSAGEM Conforme as evidências disponíveis, o Cloridrato de Sertralina tem ampla margem de segurança em superdosagem. Superdosagens com Cloridrato de Sertralina isoladamente em doses de até 13,5 g foram relatadas. Foram relatadas mortes envolvendo superdosagens com Cloridrato de Sertralina, principalmente em associação a outras drogas e/ou álcool. Portanto, qualquer superdosagem deve ser tratada rigorosamente. Os sintomas de superdosagem incluem: efeitos adversos mediados pela serotonina tais como sonolência, distúrbios gastrintestinais (como náusea e vômito), taquicardia, tremor, agitação e tontura. Coma foi reportado com menor freqüência. Não existem antídotos específicos para o Cloridrato de Sertralina. Estabeleça e mantenha respiração assistida, assegure ventilação e oxigenação adequadas, se necessário. Carvão ativado, o qual pode ser utilizado com um agente catártico, pode ser tão ou mais eficaz do que a lavagem e deve ser considerado no tratamento da superdosagem. A indução de emese não é recomendada. Monitorizações cardíaca e dos sinais vitais são recomendadas juntamente com o controle dos sintomas e medidas gerais de suporte. Devido ao amplo volume de distribuição do Cloridrato de Sertralina, diurese forçada, diálise, hemoperfusão e trocas transfusionais provavelmente não trarão benefícios. O médico deve considerar um contato com centro de controle de intoxicações no tratamento de qualquer superdosagem.
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA - SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA

- Laboratório
BIOSINTETICA Rua Periquito, 236 - Vl. Uberabinha São Paulo/SP - CEP: 04514-050 Tel: 55 (011) 5561-2614 Fax: 55 (011)5561-2072 Site: http://www.biosintetica.com.br/ ”.
NOSSOS COMENTÁRIOS:

BRINCANDO DE PENSAR.

Apenas para aquecer os neurônios:

O amigo é alérgico?
Dê uma espiada na composição do excipiente ou veículo; já ouviu falar ou leu sobre os condutores do remédio?
Condutores do remédio ou excipiente; o que é isso?
É mais ou menos como dar remédio para cachorro.
Quem é dono de bicho de estimação sabe que, para algumas raças inteligentes é uma tourada dar remédio – você tem que “disfarçar”; embrulhar em alguma guloseima para que o bicho não sinta o gosto nem o cheiro – ás vezes eles comem o excipiente e jogam fora a droga (crianças costumam vomitar e não abrem a boca nem por milagre – daí que os adultos partem para a apelação: injeção neles) – adianta morrer de dó?
Ação esperada.
Se a ciência é tão certeira; se o produto está garantido, pelas mais renomadas instituições que permitem que eu pague caro para usar o produto; não me venha com essa estória de ação esperada – A droga funciona com segurança ou não? – Afinal estou pagando!
Presumivelmente.
Paguei os olhos da cara pelo remédio. Fui anvisado que podia consumir com garantia; não posso aceitar chutes nem achismos, terços $ ou rezas.
Hipoteticamente.
A ação é desconhecida, ou uma forma de tirar o seu da seringa numa ação de perdas e danos por efeito colateral? – No máximo terei meu $ de volta, caso apresente a nota fiscal de compra? Quem me garante? A paquidérmica e hipodérmica justiça?
Composição.
Comprimidos de 50mg – contém 56mg do produto – Onde foram parar as outras 6g? – foram chutadas para longe ou para o bolo fecal?
Gravidez.
Será que para não virarmos cobaias é melhor engravidar antes de começar um tratamento? – E os homens? E os indefinidos? Melhor tomar o remédio usando camisinha?
Vida média do medicamento em atividade.
Quanto tempo dura a excreção da droga no seu corpo? – E se numa emergência de efeito colateral não der tempo de corrigir?
Reações adversas (efeitos colaterais).
A vida é uma piada. Claro que muitos outros efeitos colaterais vão ocorrer dependendo das características mentais, emocionais e afetivas do “paciente” que está em uso do remédio; mas, muitos hipocondríacos vão apresentar os efeitos colaterais por simples sugestão mental produzidas pelo alerta; caso não fossem avisados – pois, vivem de forma tão inconsciente que nem perceberiam; mas uma vez avisados ficam ligados e passam a usufruir de todos os sintomas...
Ingestão concomitante de outras substâncias.
Rsss.
Alguém aí já tomou toranja (aí quer dizer aqui) – o pessoal apenas traduz o que vem de lá do exterior e não explica. O que a toranja tem de diferente do limão, da laranja (qual delas?), da ponkan e da mexerica? – E os conservantes, corante, emulsificante..., produtos que entram na composição de produtos de higiene pessoal?
Cuidados e precauções.
Informe seu médico sobre os medicamentos em uso – Claro que pode ajudar; mas resolve? – Qual a fonte de informação do médico? – Qual o grau de conscientização dos médicos? – Quem consegue ficar atualizado? O que é estar atualizado?
Evitar tarefas potencialmente arriscadas... E se alguém desobedecer e provocar um acidente grave? – quem responde? (Não deveria estar em negrito e com letras maiores?).
Reações adversas: “Efeitos adversos incluem: distúrbios sexuais (diminuição do desejo sexual, impotência, distúrbios da ejaculação; e na mulher, ausência de orgasmo); distúrbios gastrintestinais (náuseas, vômitos, diarréia, falta de apetite e perda de peso); boca seca; dor de cabeça, fadiga, sedação, insônia, inquietação excessiva, confusão, tontura, tremores, sudorese. Informe seu médico caso ocorram esses ou outros efeitos adversos. Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis”. – Se eu fosse gerente do projeto de venda do remédio ia despedir todos os que colocaram essas possíveis reações adversas – Afinal hoje quem não tem essas dificuldades sem tomar a nossa droga? – alguém deve estar recebendo propina de laboratórios que vendem drogas para eliminar os efeitos colaterais da nossa.
Informações técnicas – Modo de ação

Seu mecanismo de ação presumivelmente... (Afinal; o mecanismo e ação; é conhecido ou não?).
Estudos in vitro em animais também sugerem... (Sugerem? – Está comprovado ou não? – Sou um bicho vivo ou um bicho morto para fazer parte das estatísticas?).
A maior vantagem é a baixa incidência de efeitos colaterais... (Com relação a quem? – Não deveria ser proibido fazer marketing e propaganda do próprio produto na própria bula?).
Farmacocinética e Metabolismo... (Desnecesário, estar na bula; será para que as pessoas não a leiam? – Ou para continuar a formação (atualização) dos médicos?).

Precauções e advertências.

Inibidores da IMAO... (seria interessante e vital discriminar os adversários).
Ativação de Mania/Hipomania... (que fique claro que hipomania é um barato; as drogas proibidas todas elas dão a sensação de hipomania (eu sou mais eu – nada a ver com sentir-se um deputado, senador ou presidente) – Mas, os maníacos podem ficar mais maníacos – De repente você pode se achar o dono do mundo, acima de qualquer lei da vida e dos homens; daí; salve-se quem puder.
Perda de peso... (Neste país de gordinhos cada vez mais malucos; muita gente vai usar o remédio; apenas ‘embaseado” num possível efeito colateral. O sujeito vai achar que pode sem mais nem menos perder alguns, sem vergonha – no mínimo é propaganda enganosa; mas quem liga para isso?).
Convulsões... (Aparentemente o medicamento não te ajuda a convulsionar).
Suicídio... (Caso você ainda não tenha pensado em se matar, se, ao começar a usar a droga sentir vontade; fique esperto; pois o tomador de chazinho morreu de velho).
Feio uricosúrico... (Gotosos: não está cientificamente provado que a droga combata com eficácia o aumento do ácido úrico).
Doenças concomitantes... (Enfartados ou candidatos a; hepatopatas ou tomadores de boldo, cuidado; nefropatas, juízo antes de começar a usar a droga – Os portadores de doenças mais leves como alergias, enxaquecas, artrites, atroses..., podem respirar aliviados - presumivelmente).
Interferência com performance motora e cognitiva... (Não há estudos que comprovem a porcentagem dos “barbeiros no trânsito” que estejam em uso da medicação; nem nos acidentados no trabalho que deixem um dedinho para ser amputado e aposentar-se.).
Carcinogêse, mutagênese; diminuição da fertilidade... (Até hoje não ficou provado nem foi para o STF da vida caso que comprovadamente tenha sido gerado pelo uso da droga – espera-se que as pessoas não façam uso dela para prevenção da gravidez indesejada).

Gravidez e lactação.
Aconselha-se a pessoa que desejar usar o remédio adquirir uma rata ou coelha e fazer experimentos antes de tomar o produto.

Uso pediátrico.
Foram selecionadas cobaias apenas para o uso em caso de TOC – para os outros: a mão de Deus.

Interações medicamentosas.
Melhor pular, pois nem médicos podem entender – vide recomendações anteriores – Mas, você quer ser do grupo placebo, do grupo controle? Ou servir de cobaia de verdade?
Abuso e dependência... (Seus direitos estão resguardados pela portaria do ministério da saúde (ou da doença) número tal, tal e tal...
Dependência física e psicológica... (pergunte aos ratinhos e coelhinhos que participaram da pesquisa – como eles ficam calados, presume-se que tudo correu a contento).

Reações adversas.
Nada que as cobaias voluntárias não apresentem de vez em quando.
Essa é a parte mais importante, e como ninguém pode evoluir pelo outro: virem-se, encaixem-se e decidam...
Neste capítulo do drama: Fokeyo (no idioma lules)
Atenção para a disfunção sexual masculina: demora na ejaculação (recomenda-se que o remédio ainda não seja usado para controlar a ejaculação precoce – síndrome sexual do coelho (cobaia) da vida moderna).
Nossa intenção não é assustar, apenas despertar a consciência através do raciocínio crítico e bem humorado; portanto, cada um com seus problemas. – Quem tiver interesse que leia com cuidado.
Mas, recomendamos ás cobaias: na dúvida, interrompa o tratamento (segundo as dicas do pré-médico que a prescreveu – claro que nem sempre ele vai aceitar; pois nosso orgulho de pré-medico é predominante – Como ousa me contradizer; o que está sentindo nada tem a ver com o remédio que te recitei! O remédio que recitei é o mais indicado! – Só quem vive esse drama como profissional é capaz de avaliar o drama).

Doses e superdosagem.
Vide bula.
Mas, mesmo que queiramos; nenhum ser humano é igual a outro.
Como decidir?
Pelas reações da cobaia?
Segundo a média estatística?
De acordo com o volume de grana ou de orgulho dos cientistas de plantão?
A cada um segundo seus interesses disse e resumiu: um grande Mestre.

A BULA ACIMA DE UMA INFORMAÇÃO - DEVE SER UM COMPROMISSO LEGAL – PASSÍVEL ATÉ DE PENALIZAÇÃO JURÍDICA.

E se alguém errar?
E se as cobaias nos enganaram (quem disse que ratos, cobaias e coelhos são tão estúpidos quanto nós? - E se a bula montada nas opiniões e reações deles não foi confiável? - E se o médico não sabia? (ele é obrigado a saber; se nem os ‘organismos” que controlam a saúde sabem?). Responsabilizar os vendedores de drogas que apenas chutam resultados e “vendem” aos médicos (a troco de pagamentos de congressos, amostras e brindes); e que tiram o seu da reta através de compromissos omissos?
De quem ou a quem cobrar?

Na hora do vamos ver: morte eminente – não existe antídoto específico para a maioria das drogas experimentais.

Será que isso exime de toda a culpa?
Neste simples bate papo não estamos buscando culpados específicos para nada; apenas para nosso retardo evolutivo – todos nós merecemos o que está em andamento.

Claro que muito há para ser tratado.
E não será numa simples brincadeira de parar para pensar como esta; que iremos fundo na essência da tão mal compreendida bioética; mas como todos os leitores; eu tenho coisas mais gostosas a fazer; daí: NADA A VER.
Relembrando de meu latim: “Sacus plenus bagus est” – Até mais!
Mas:
Última dica de hoje.
Para referendar a atualização de seu médico, pergunte a ele; assim de sopetão:
Nome do pai; número da carteira de identidade; o que comeu no almoço; o que me trouxe aqui; invente suas próprias armadilhas para identificar o quanto o profissional está ligado no seu problema ao receitar (não seria melhor recitar o remédio?) o seu remédio.
Caso o profissional, mal olhou para você, no máximo pediu alguns exames e na hora ou na volta, receitou um “troço” que você precisará de muita ajuda para decifrar em meses a bula; meus pêsames; faça um seguro saúde para ávida no além (vou precisar disso do lado de lá? – com certeza!).
Sugestão da hora:
Vamos fundar o clube de amparo mútuo ás vítimas da mediocridade como seres pensantes – o FOKEYIU FUTEBOL CLUBE (grafia dos manus da vida – nóis mesmus...).

Amém BRASIL.

Vale lembrar que todo medicamento é útil quando bem empregado – nada a ver com o da bula que foi nossa cobaia para brincar de pensar. Particularmente, já vi muitas pessoas se beneficiarem dele. Quem estiver em uso e continuar com dúvidas ligue para o laboratório; os trabalhadores de lá terão o máximo de boa vontade em complementar as explicações da bula, e elucidar – assim como os de outros laboratórios.
Apenas não confie em laboratórios com 0800 - cliente.

Falou veio!
Amém de novo irmãos.

ENTENDEU?
NEM EU!

AMÉM JESUS – NOS ACOrDE...